Ronald Palacios Castrillo
La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) es una enfermedad hepática progresiva sin tratamiento aprobado. MAESTRO-NAFLD-1 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas de duración que evaluó la seguridad del resmetirom en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico y presunta EHNA.Los resultados fueron recientemente publicados
(Harrison, S.A., Taub, R., Neff, G.W. et al. Resmetirom for nonalcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02603-1 )
Los pacientes fueron asignados al azar a tres brazos doble ciego (100 mg de resmetirom (n = 325), 80 mg de resmetirom (n = 327) o placebo (n = 320)) o 100 mg de resmetirom de etiqueta abierta (n = 171). El criterio de valoración principal fue la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante 52 semanas y los criterios de valoración secundarios clave fueron LDL-C, apoB, triglicéridos (durante 24 semanas), grasa hepática (durante 16 y 52 semanas) y rigidez del hígado ( más de 52 semanas).
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Resmetirom fue seguro y bien tolerado. Los EAAT se produjeron en el 86,5 % (100 mg de resmetirom de etiqueta abierta), el 86,1 % (100 mg de resmetirom), el 88,4 % (80 mg de resmetirom) y el 81,8 % (placebo) de los pacientes. Los TEAE que excedieron al placebo incluyeron diarrea y náuseas al inicio del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la diferencia de medias de mínimos cuadrados con respecto al placebo con 80 mg y 100 mg de resmetirom: LDL-C (−11,1%, −12,6%), apoB (−15,6%, −18,0%), triglicéridos (−15,4%, − 20,4%), grasa hepática de 16 semanas (−34,9%, −38,6%), (P < 0,0001) y rigidez del hígado (−1,02, −1,70) y grasa hepática de 52 semanas (−28,8, −33,9). Estos hallazgos demuestran que el resmetirom fue seguro y bien tolerado en adultos con presunta EHNA, lo que respalda su potencial uso clínico.