El objetivo principal del tratamiento de pacientes con angina estable es disminuir los síntomas y mejorar la calidad de vida. La intervención coronaria percutánea (ICP), un tratamiento para pacientes con angina, no reduce el riesgo de muerte por cualquier causa, muerte por causas cardíacas o infarto de miocardio.1. Rajkumar y sus colegas(2), informan sobre los resultados del ensayo ORBITA-2, que es el primer ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que demuestra que la PCI es un tratamiento antianginoso eficaz en pacientes con angina estable que tienen evidencia objetiva de isquemia. ORBITA-2 fue un ensayo elegante y riguroso que fue diseñado para abordar una pregunta importante: ¿La PCI alivia la angina en pacientes que tienen dolor en el pecho, que se cree que es angina de esfuerzo y que tienen una enfermedad de las arterias coronarias hemodinámicamente significativa y reciben un antianginoso mínimo o nulo?
¿tratamiento farmacológico?
Este fue un ensayo de seguimiento del ensayo ORBITA (Investigación ciega, aleatoria y objetiva con terapia médica óptima de angioplastia en angina estable), en el que no se observó ningún beneficio de la PCI sobre el tiempo de ejercicio, en comparación con el placebo, en pacientes con angina estable. 3.
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Todos los pacientes que participaron en el ensayo ORBITA-2 debían tener angina, al menos una lesión angiográfica considerada adecuada para ICP, isquemia según pruebas no invasivas y al menos un episodio de angina durante un período de preinclusión de 2 semanas, fase en la que no recibieron medicamentos antianginosos. Antes de que los pacientes fueran aleatorizados, debían tener una isquemia confirmada mediante una medición invasiva en al menos un vaso. Los pacientes que habían sido asignados al grupo de ICP se sometieron a revascularización guiada por fisiología. Se realizó una evaluación diaria de los síntomas con una nueva aplicación de teléfono inteligente que los pacientes utilizaban para registrar sus episodios de angina; esta aplicación se ha utilizado en varios ensayos.4,5. El criterio de valoración principal fue la puntuación de los síntomas de angina, que se calculó diariamente en función del número de episodios de angina, el número de medicamentos antianginosos prescritos y los eventos clínicos, incluidos la aparición de desenmascaramiento por angina inaceptable o síndrome coronario agudo o muerte.
Se realizó una ICP contemporánea, consiguiendo una revascularización completa en todos los pacientes, excepto dos, y se utilizaron imágenes intravasculares en el 69% de los pacientes. Los pacientes tenían un riesgo relativamente bajo; no se produjeron muertes entre 301 pacientes en el transcurso de 12 semanas. El efecto principal de la PCI fue sobre la frecuencia de la angina; el número medio diario de episodios de angina fue de 0,3 en el grupo de ICP en comparación con 0,7 en el grupo de placebo. El alivio de la angina que se observó con la PCI fue inmediato y sostenido. Sin embargo, los síntomas de angina persistieron en el 59% de los pacientes del grupo de PCI. En ambos grupos, algunos síntomas pueden no haber estado relacionados con las estenosis de la arteria coronaria epicárdica y, en cambio, pueden haberse debido a otros mecanismos, como la enfermedad microvascular. La calidad de vida también mejoró con la PCI. La PCI resultó en un tiempo de ejercicio más prolongado en cinta rodante (60 segundos), menos evidencia de isquemia miocárdica (sobre la base de imágenes no invasivas) y angina menos grave (como lo indica una evaluación de la clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense), que el procedimiento con placebo. El número de eventos cardiovasculares adversos que ocurrieron fue pequeño y no difirió sustancialmente entre los grupos.
No está claro qué pueden querer los pacientes a la luz de los resultados del ensayo ORBITA-2. ¿Valorarían los pacientes una mejora de 60 segundos en el tiempo de ejercicio, sabiendo que esto también se puede lograr con betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o ranolazina?6. La realidad es que muchos pacientes tendrían efectos secundarios inaceptables con un régimen de medicación antianginosa tan intensivo como el utilizado en el ensayo ORBITA (los participantes recibieron una media de tres medicamentos antianginosos) a largo plazo.
¿Cómo se podrían aplicar los resultados del ensayo ORBITA-2 a la práctica clínica? En la primera visita se debe llevar a cabo una discusión centrada en el paciente sobre los objetivos de la terapia y qué objetivo es importante para el paciente. Es posible que la mayoría de los pacientes no necesiten una prueba de esfuerzo en cinta rodante. Es posible que tampoco sea necesaria una prueba de isquemia inducible y se puede realizar una angiografía por tomografía computarizada para documentar el alcance y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias. Luego, en el momento de la angiografía invasiva, se puede medir la reserva de flujo fraccional para determinar la importancia funcional de las estenosis.
En la actualidad existen dos vías basadas en evidencia para el tratamiento de la angina estable: inicio de terapia médica, seguida de una terapia más intensiva y luego PCI si la terapia médica no logra aliviar los síntomas o si el paciente tiene efectos secundarios inaceptables debido a la medicación o al desempeño de PCI sin el uso de medicamentos antianginosos como terapia inicial con la adición de terapia médica si los síntomas continúan. Los beneficios y riesgos de ambas vías deben discutirse con el paciente, incluidos los riesgos de la ICP, la prevalencia de trombosis del stent (0,5% por año) y la necesidad de doble tratamiento antiplaquetario con el riesgo asociado de hemorragia. Los pacientes deben expresar su preferencia, lo cual es primordial. La selección de cualquiera de las vías también depende de los hallazgos angiográficos; implantar un stent en una rama pequeña de un vaso en un paciente que tiene un alto riesgo de trombosis del stent puede ser inapropiado. Además, la terapia médica dirigida por las guías es muy importante, como se vio en el ensayo COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Assessment), que no mostró diferencias significativas entre una combinación de terapia farmacológica intensiva e intervención en el estilo de vida y el uso de PCI en el riesgo de muerte e infarto de miocardio no mortal.7.
Los resultados del ensayo ORBITA-2 proporcionan evidencia de que la PCI con un uso mínimo o nulo de medicamentos antianginosos reduce los síntomas en pacientes con angina estable. El ensayo utilizó un nuevo criterio de valoración que implicó el uso de una aplicación de teléfono inteligente para demostrar que la PCI es una terapia antianginosa eficaz. Es sorprendente que algunos pacientes asignados aleatoriamente al grupo de PCI continuaran teniendo síntomas de angina.Será necesario definir la causa de estos síntomas. Será interesante ver hasta qué punto la toma de decisiones compartida determina la elección de la vía de tratamiento: terapia médica primero, seguida de PCI si los síntomas continúan o si la terapia médica causa efectos secundarios inaceptables, o PCI primero, seguida de terapia médica si los síntomas continúan. También se necesitan datos sobre la rentabilidad y la capacidad de los sistemas de salud para hacer frente a una mayor prevalencia de PCI. El ensayo ORBITA-2 influirá en la atención al paciente, las directrices y el diseño de nuevos ensayos. Es un ensayo importante que cambia la forma en que pensamos sobre el seguimiento de los síntomas de angina y la forma en que implementamos la atención compartida al paciente. Se ha cambiado la órbita alrededor de la PCI para la angina estable.
Referencias Bibliográficas
1.Chacko L, Howard JP, Rajkumar C, et al. Effects of percutaneous coronary intervention on death and myocardial infarction stratified by stable and unstable coronary artery disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2020;13(2):e006363-e006363.
2.Rajkumar CA, Foley MJ, Ahmed-Jushuf F, et al. A placebo-controlled trial of percutaneous coronary intervention for stable angina. N Engl J Med, 2023;389:2319-2330.
3.Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi H-M, et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2018;391:31-40.
4.Ganesananthan S, Rajkumar CA, Foley M, Francis D, Al-Lamee R. Remote digital smart device follow-up in prospective clinical trials: early insights from ORBITA-2, ORBITA-COSMIC, and ORBITA-STAR. Eur Heart J Suppl 2022;24:Suppl H:H32-H42.
5. Nowbar AN, Howard JP, Shun-Shin MJ, et al. Daily angina documentation versus subsequent recall: development of a symptom smartphone app. Eur Heart J Digit Health 2022;3:276-283.
6.Chaitman BR, Skettino SL, Parker JO, et al. Anti-ischemic effects and long-term survival during ranolazine monotherapy in patients with chronic severe angina. J Am Coll Cardiol 2004;43:1375-1382.
7.Boden WE, O’Rourke RA, Teo KK, et al. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med 2007;356:1503-1516.