Ronald Palacios Castrillo
La vasculitis granulomatosa eosinofílica (EGPA) es una vasculitis caracterizada por inflamación eosinofílica que afecta pulmones ( manifiesta como asma bronquial), vías respiratorias superiores (rinitis, sinusitis, estomatitis esosinofílicas)sistema gastrointestinal (esofagitis, gastritis y colitis esosinofílicas),piel (vasculitis nerotizante y granulomatosa eosinofílica).
EGPA tiene como biomarcado en sangre periférica p-ANCA, aunque no todos los pacientes son p-ANCA+ necesariamente . Benralizumab, un anticuerpo monoclonal contra el receptor de interleucina-5α expresado en eosinófilos, puede ser una opción para tratar la EGPA.
Weschler,et.al., (New Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa231115 ), realizaron un ensayo multicéntrico, doble ciego, de fase 3, aleatorizado y controlado con activo de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab en comparación con mepolizumab. Los adultos con EGPA recurrente o refractaria que recibían atención estándar fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir benralizumab (30 mg) o mepolizumab (300 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas durante 52 semanas.
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El criterio de valoración principal fue la remisión en las semanas 36 y 48 (margen de no inferioridad preespecificado, –25 puntos porcentuales). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración acumulada de la remisión, el tiempo hasta la primera recaída, el uso de glucocorticoides orales, el recuento de eosinófilos y la seguridad.
Resultados
Un total de 140 pacientes fueron aleatorizados (70 asignados a cada grupo). El porcentaje ajustado de pacientes con remisión en las semanas 36 y 48 fue del 59 % en el grupo de benralizumab y del 56 % en el grupo de mepolizumab (diferencia, 3 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, –13 a 18; P = 0,73 para superioridad), mostrando no inferioridad pero no superioridad de benralizumab sobre mepolizumab.
La duración acumulada de la remisión y el tiempo transcurrido hasta la primera recaída fueron similares en los dos grupos.
La retirada completa de los glucocorticoides orales durante las semanas 48 a 52 se logró en el 41% de los pacientes que recibieron benralizumab y en el 26% de los que recibieron mepolizumab.
El recuento medio de eosinófilos en sangre (± DE) al inicio del estudio fue de 306,0 ± 225,0 por microlitro en el grupo de benralizumab y de 384,9 ± 563,6 por microlitro en el grupo de mepolizumab, disminuyendo a 32,4 ± 40,8 y 71,8 ± 54,4 por microlitro, respectivamente, en la semana 52.
Se informaron eventos adversos en el 90% de los pacientes del grupo de benralizumab y en el 96% de los del grupo de mepolizumab; Se informaron eventos adversos graves en el 6% y el 13%, respectivamente.
Conclusiones
Benralizumab no fue inferior al mepolizumab para la inducción de la remisión en pacientes con EGPA recurrente o refractaria.