Ronald Palacios Castrillo
La apnea obstructiva del sueño se caracteriza por trastornos respiratorios durante el sueño y se asocia a complicaciones cardiovasculares importantes; el exceso de adiposidad(obesidad) es un factor de riesgo etiológico. La tirzepatida puede ser un tratamiento potencial.
Métodos
Malhotra,et.,at,[N Engl J Med 2024;391:1193-1205 DOI: 10.1056/NEJMoa2404881], realizamos dos ensayos controlados, aleatorizados, doble ciego de fase 3 en adultos con apnea obstructiva del sueño moderada a grave y obesidad.
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Los participantes que no estaban recibiendo tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) al inicio del estudio se inscribieron en el ensayo 1, y aquellos que estaban recibiendo terapia con PAP al inicio del estudio se inscribieron en el ensayo 2. Los participantes fueron asignados en una proporción de 1:1 para recibir la dosis máxima tolerada de tirzepatida (10 mg o 15 mg) o placebo durante 52 semanas.
El criterio de valoración principal fue el cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH, el número de apneas e hipopneas durante una hora de sueño) desde el inicio. Los criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad clave incluyeron el cambio porcentual en el IAH y el peso corporal y los cambios en la carga hipóxica, el deterioro y la alteración del sueño informados por el paciente, la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRhs) y la presión arterial sistólica.
Resultados
Al inicio, el IAH medio fue de 51,5 eventos por hora en el ensayo 1 y de 49,5 eventos por hora en el ensayo 2, y el índice de masa corporal medio (IMC, el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) fue de 39,1 y 38,7, respectivamente.
En el ensayo 1, el cambio medio en el IAH en la semana 52 fue de -25,3 eventos por hora (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -29,3 a -21,2) con tirzepatida y de -5,3 eventos por hora (IC del 95 %, -9,4 a -1,1) con placebo, para una diferencia de tratamiento estimada de -20,0 eventos por hora (IC del 95 %, -25,8 a -14,2) (P < 0,001).
En el ensayo 2, el cambio medio en el IAH en la semana 52 fue de -29,3 eventos por hora (IC del 95 %, -33,2 a -25,4) con tirzepatida y de -5,5 eventos por hora (IC del 95 %, -9,9 a -1,2) con placebo, para una diferencia estimada entre tratamientos de -23,8 eventos por hora (IC del 95 %, -29,6 a -17,9) (P < 0,001).
Se observaron mejoras significativas en las mediciones de todos los puntos finales secundarios clave preespecificados con tirzepatida en comparación con placebo. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal y en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Conclusiones
Entre las personas con apnea obstructiva del sueño moderada a grave y obesidad, la tirzepatida redujo el IAH, el peso corporal, la carga hipóxica, los niveles de PCR y la presión arterial sistólica, y mejoró los resultados informados por los pacientes relacionados con el sueño.