Ronald Palacios Castrillo
Resumen
La enfermedad relacionada con IgG4 es un trastorno multiorgánico, recidivante, fibroinflamatorio y de mediación inmunitaria para el que no existe una terapia aprobada.
El inebilizumab ataca y agota las células B CD19+ y puede ser eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4.
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Métodos
En este ensayo clínico realizado por Stone,et.al.,(NEJM.DOI: 10.1056/ NEJMoa2409712) de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado con placebo, los adultos con enfermedad activa relacionada con IgG4 fueron aleatorizados en un Relación 1:1 para recibir inebilizumab (infusiones intravenosas de 300 mg los días 1 y 15 y la semana 26) o placebo durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Los participantes de ambos grupos recibieron dosis de glucocorticoides idénticas. Se permitió el uso de glucocorticoides para tratar los brotes de la enfermedad, pero No se permitieron los inmunosupresores de base.
El criterio de valoración principal fue el primer brote de la enfermedad tratado y adjudicado durante el período de tratamiento, evaluado en un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento. Los criterios de valoración secundarios clave fueron la tasa anualizada de brotes y la ausencia de tratamiento y de glucocorticoides. remisión completa.
Resultados
Se asignó aleatoriamente a un total de 135 participantes con enfermedad relacionada con IgG4: 68 participantes recibieron inebilizumab y 67 recibieron placebo.
El tratamiento con inebilizumab redujo el riesgo de exacerbación; 7 participantes (10 %) del grupo de inebilizumab tuvieron al menos una brote, en comparación con 40 participantes (60%) en el grupo placebo (cociente de riesgo, 0,13; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,06 a 0,28; P<0,001). La tasa anualizada de brotes fue menor con inebilizumab que con placebo ( razón de tasas, 0,14; IC del 95%, 0,06 a 0,31; P < 0,001).
Más participantes en el grupo de inebilizumab que en el grupo placebo tuvieron remisión completa sin brotes ni tratamiento (odds ratio, 4,68; IC del 95 %, 2,21 a 9,91; P < 0,001) y remisión completa sin brotes ni glucocorticoides ( Oportunidades relativas: 4,96; IC del 95 %, 2,34 a 10,52; P < 0,001). Se produjeron eventos adversos graves durante el período de tratamiento en 12 de los participantes (18 %) que recibieron inebilizumab y en 6 de los participantes (9 %) que recibieron placebo.
Conclusiones
El inebilizumab redujo el riesgo de brotes de la enfermedad relacionada con IgG4 y aumentó la probabilidad de una remisión completa sin brotes al cabo de un año, lo que confirma el papel de la depleción de células B dirigidas a CD19 como un posible tratamiento para la enfermedad relacionada con IgG4.