Ronald Palacios Castrillo
Resumen
En todo el mundo, aproximadamente 2 millones de niños menores de 15 años están infectados con Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR), y la tuberculosis MDR se desarrolla en aproximadamente 30000 personas al año. Falta evidencia de ensayos controlados aleatorizados sobre el tratamiento preventivo de la tuberculosis en personas expuestas a la tuberculosis MDR.
MÉTODOS
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En este ensayo comunitario, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado por grupos y controlado con placebo en Sudáfrica, Hesseling,et.al.,[N Engl J Med 2024;391:2315-2326] evaluaron la eficacia y la seguridad de la levofloxacina como tratamiento preventivo en niños con exposición en el hogar a un adulto con tuberculosis pulmonar MDR confirmada bacteriológicamente.
Los niños menores de 5 años de edad fueron elegibles para la inclusión independientemente del resultado de la prueba de liberación de interferón-γ o el estado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), y los niños de 5 a 17 años de edad fueron elegibles si tenían un resultado positivo en la prueba de liberación de interferón-γ o infección por VIH.
Los hogares fueron asignados aleatoriamente a un régimen de prueba, y los niños en el hogar recibieron levofloxacino o placebo una vez al día durante 24 semanas. El criterio de valoración principal de eficacia fue la tuberculosis incidente, que incluyó la muerte por tuberculosis, en la semana 48 después de la aleatorización.
El criterio de valoración principal de seguridad fue cualquier evento adverso de grado 3 o superior durante el período de tratamiento que estuviera al menos posiblemente relacionado con el régimen de prueba.
RESULTADOS
De 922 participantes de 497 hogares, 453 fueron asignados para recibir levofloxacino y 469 para placebo; el 91,0% de los participantes eran menores de 5 años de edad.
El 86% de los participantes de cada grupo del ensayo recibieron al menos el 80% de las dosis asignadas de levofloxacino o placebo. En la semana 48, se había desarrollado tuberculosis en 5 participantes (1,1%) del grupo de levofloxacino y en 12 participantes (2,6%) del grupo de placebo (cociente de riesgo, 0,44; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,15 a 1,25).
Los resultados de los análisis de sensibilidad fueron consistentes con los del análisis primario. Se produjeron eventos adversos de grado 3 o superior durante el período de tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con el régimen del ensayo en 4 participantes del grupo de levofloxacino y en 8 participantes del grupo de placebo (cociente de riesgo, 0,52; IC del 95%, 0,16 a 1,71). Se produjo tendinitis de grado 2 en 1 niño del grupo de levofloxacino.
CONCLUSIONES
Aunque el tratamiento preventivo con levofloxacino produjo una menor incidencia de tuberculosis que el placebo entre los niños con exposición en el hogar a tuberculosis multirresistente, la diferencia no fue significativa.
PS: me pregunto porqué no usaron claritromicina en el ensayo clìnico también, quizás mejores resultados con este medicamento.
RPC