Sanidad afirma en una nota de prensa que la partida de test rápidos ya ha sido devuelta y que contaba con homologación europea para su compra y comercialización en todo el espacio comunitario. Añade asimismo que la operación no está relacionada con la compra de material sanitario anunciada este miércoles por el ministro Salvador Illa y que se inició antes de que las autoridades chinas facilitaran nuevos listados de sus proveedores al Gobierno de España.El Gobierno afirma que “hace varias semanas” que inició contactos con varias empresas para la adquisición de test diagnósticos, de los cuales existen varios sistemas en el mercado. Añade que esta partida comprada a un proveedor nacional contaba con el sello CE, que garantiza que puede venderse en toda Europa porque cumple la normativa de la Unión Europea.El coordinador de Emergencias, Fernando Simón, ha mencionado durante su comparecencia diaria que se trata de 9.000 pruebas, frente a las 640.000 que el ministerio dijo el domingo pasado que había comprado y estaban empezando a distribuir. De ello se deduce que en realidad solo habían llegado esas 9.000 del total anunciado. Este diario preguntó el miércoles al ministerio cuánto ha pagado por este envío y cuántos kits están ya en España. Aún no ha recibido respuesta.Los test rápidos de antígeno de la empresa Bioeasy no funcionan bien al presentar una sensibilidad muy baja, del 30%, cuando esta debería ser superior al 80%. Iban a empezar a emplearse para cribar a sanitarios y personas vulnerables, como las que viven en residencias de ancianos, para saber cuántos infectados hay realmente. Su uso daría muchos falsos negativos, lo que provocaría que no se detectara a personas contagiadas. Varios laboratorios de microbiología compararon los resultados de estos test con las pruebas PCR, que emplean una tecnología molecular y son más lentas pero más seguras, y no coincidían: muchos positivos por PCR aparecían como negativos con estos kits. Por eso los expertos recomendaron no usarlos.
La Embajada de China en España ha asegurado este jueves en su cuenta oficial de Twitter que los kits de test rápidos fueron comprados a una empresa sin licencia. El Ministerio de Comercio de China ofreció al Ministerio de Sanidad “una lista de recomendaciones de proveedores clasificados” entre los que no se encontraba la compañía Bioeasy, asegura la Embajada de China, que añade que la empresa todavía no tiene “licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos”. Posteriormente la Embajada ha aclarado que esta primera adquisición que hizo el Gobierno por su cuenta no tiene nada que ver con la compra por valor de 432 millones de euros acordada con China y anunciada esta semana por el ministro de Sanidad, Salvador Illa.Horas después de los primeros mensajes de la Embajada china, la empresa Bioeasy hizo llegar al Gobierno una carta, que este distribuyó a los medios de comunicación, en la que asegura que cumple con todos los requisitos para exportar a la Unión Europea y se ofrece a volver a enviar los test “para asegurar la sensibilidad y especificidad y ayudar a España a luchar contra la Covid-19”. Bioeasy no respondió a las preguntas que le hizo EL PAÍS el martes pasado por correo electrónico. Esta compañía asegura en la nota que trabaja solo con el mercado internacional y que ha exportado a Corea del Sur 337.000 tests y que también ha enviado sus pruebas diagnósticas a Italia, Georgia y Bulgaria. Afirma asimismo que ha sido de las primeras en dar respuesta a la epidemia y fabricar test de antígenos (los comprados por España) y de anticuerpos.
Más allá de la polémica donde se compraron los test y si hubo intermediario, lo cierto es que el Ministerio de Sanidad ha confirmado que no sirven. Al analizarlos, sus características no se corresponden con las especificaciones, según ha dictaminado el Instituto de Salud Carlos III.“Las especificaciones de este test, al menos de este lote que nos fue enviado, no corresponde a lo que venía en los certificados de calidad con marcado CE”, ha dicho Simón, que ha explicado que Sanidad se había puesto en contacto con varios proveedores y tenía varias vías de abastecimiento, pero que esta empresa era la primera que había podido enviar material. Simón ha añadido que hay otros proveedores, tanto de test de antígeno (el que ha resultado defectuoso) como serológicos.Ante la dificultad de importar estos test, Simón ha asegurado que “se está trabajando intensamente con empresas de biotecnología españolas para que esos test se puedan producir en España en breve tiempo”, ha añadido. Los test rápidos “son una esperanza importante”, según Simón, porque permitirán liberar a los laboratorios de microbiología de los hospitales que hacen actualmente los test PCR. Cuando funcionan correctamente, son muy rápidos (dan el resultado en 10 o 15 minutos) y no necesitan personal ni equipamiento especializado, como las PCR.La nota de prensa de Sanidad afirma también que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) “analizó la documentación aportada por la empresa respecto a los estudios clínicos realizados por el fabricante chino”. La cuenta oficial de Twitter de esta institución colgó el martes un vídeo en el que explica cómo funcionan los test rápidos de la empresa china Bioeasy. Sanidad afirma que las primeras pruebas del test rápido “se realizaron en paralelo en un hospital de Madrid y en el ISCIII y en cuanto se detectó una escasa sensibilidad, se dio orden inmediata de retirada”. Los análisis se hicieron en varios hospitales, dieron los mismos malos resultados y se le comunicó al ISCIII.Con respecto a lo que ha asegurado la Embajada de China, Sanidad afirma: “En ningún caso consta información sobre la empresa china que, según la embajada, no cuenta todavía con la licencia correspondiente en China. Por parte del Ministerio de Sanidad sí se hicieron comprobaciones sobre la fiabilidad del proveedor nacional».
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El PP pide explicaciones
El líder del PP, Pablo Casado, ha pedido explicaciones al presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, desde su cuenta oficial de Twitter: “Sánchez debe explicar por qué el Gobierno no ha validado los test que ha comprado y que no funcionan, y si se han adquirido a una empresa sin licencia, como dice China. Si es cierto, estamos ante una auténtica irresponsabilidad que debe tener consecuencias”.También Salvador Illa se ha referido a esta cuestión en su comparecencia en el Congreso: “La partida que nos llegó fue comprada a un distribuidor nacional que nos dio las garantías y era un producto marca CE”. También ha informado de que sobre estos productos no había alertas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ni de la Agencia Europea del Medicamento.
China asegura que España compró los test rápidos a una empresa sin licencia
Sanidad reconoce que los kits de la primera partida comprada al país asiático no son fiables y asegura que ya ha encontrado nuevos proveedores
El Ministerio de Comercio de China ofreció al Ministerio de Sanidad “una lista de recomendaciones de proveedores clasificados” entre los que no se encontraba la compañía Bioeasy, asegura la Embajada de China en su cuenta oficial de Twitter. Esta es la empresa a la que España compró las 640.000 pruebas rápidas que detectan el antígeno en 10 o 15 minutos. La embajada afirma asimismo que la empresa todavía no tiene “licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos”.
La conclusión de los expertos que han evaluado estos kits de detección es que habrá que seguir utilizando la prueba actual, la PCR, que tarda hasta cuatro horas en dar resultados y que requiere personal y equipamiento muy especializado. Así se lo han comunicado al Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Sanidad, que el miércoles reconoció a este diario el mal resultado de las pruebas de sensibilidad y especificidad. La Embajada de China añade que las donaciones realizadas por el Gobierno del país asiático y otras entidades como el grupo Alibaba “no incluyen productos suministrados por Shenzhen Bioeasy Biotechnology”.“La Embajada española no ha participado en el proceso de compra del Ministerio de Sanidad. Carecemos de expertos médicos en la Embajada española para poder asesorar esa compra”, ha asegurado el agregado de Prensa, Javier Rubio, informa Macarena Vidal Liy. El coordinador de Emergencias del Ministerio de Sanidad, Fernando Simón, ha confirmado este jueves la información durante su comparecencia diaria. Ha asegurado que España está haciendo a diario entre 15.000 y 20.000 test de PCR y ha reconocido que las pruebas rápidas tenían que aliviar a los laboratorios de microbiología, que están al límite de su capacidad. España se había propuesto seguir la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y extender las pruebas cada vez a más capas de población. “Son una esperanza importante”, ha señalado Simón respecto a las pruebas rápidas.Según Simón, los test defectuosos son en torno a 9.000, fueron validados en el Instituto de Salud Carlos III y en hospitales de la Comunidad de Madrid y se comprobó que los datos que constaban en los certificados de calidad “con marcado CE” no eran reales. “Esto ha obligado a devolver los lotes”, ha señalado. “Nos van a proveer de otros test rápidos y además se han conseguido otros proveedores, no solo de antígenos, también test serológicos”, ha añadido. De su comparecencia se deduce que de los 640.000 tests anunciados por Sanidad en realidad solo habían llegado esos 9.000. Este diario preguntó el miércoles al ministerio cuánto ha pagado por este envío y cuántos kits están ya en España. Aún no ha recibido respuesta.Fuente: elpais.com