La estenosis de la válvula aórtica es una causa cada vez más importante de enfermedad cardiovascular, particularmente entre los adultos mayores, con una prevalencia general del 2,8% entre los adultos mayores de 75 años.1. La estenosis aórtica es una enfermedad progresiva en la que la tasa de cambio de la válvula aórtica (El área valvular se estima en 0,1 cm² al año), aunque existe una amplia variabilidad entre los pacientes. En ausencia de terapias para prevenir o retardar la progresión hacia la estenosis aórtica grave, que sigue siendo una necesidad clínica importante, no cubierta(2), el reemplazo oportuno de la válvula aórtica representa la principal opción de tratamiento. Ya en 1990, el Dr. Eugene Braunwald opinó que la decisión más importante que se debe tomar en el tratamiento de la estenosis aórtica es el momento del reemplazo de la válvula aórtica. Esta decisión debe tener en cuenta los riesgos asociados con la historia natural de la enfermedad de la válvula aórtica cuando se trata médicamente y los riesgos y resultados a largo plazo del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.3. Hoy en día, una segunda decisión importante que deben tomar los pacientes con enfermedad grave de la estenosis aórtica es el modo de reemplazo de la válvula aórtica: reemplazo valvular quirúrgico o reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). Esta decisión debe tener en cuenta tanto los riesgos peri procedimiento asociados con el modo de reemplazo de la válvula aórtica como los resultados clínicos a largo plazo y una perspectiva de manejo de por vida para cada paciente individual.4.
En 2002, el Dr. Alain Cribier realizó la primera implantación percutánea transcatéter de una prótesis de válvula aórtica con una válvula cardíaca biológica compuesta por tres valvas de pericardio bovino montadas dentro de un stent con balón expandible en un paciente con un riesgo quirúrgico prohibitivo.5. Desde entonces, la eficacia y seguridad de TAVR se han examinado en ensayos clínicos aleatorios que han demostrado una mejor supervivencia después de TAVR(6) entre pacientes con un riesgo quirúrgico prohibitivo. Estudios posteriores que compararon TAVR con reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica han sugerido la no inferioridad de TAVR con respecto a la supervivencia a 5 años entre pacientes con riesgo quirúrgico alto o intermedio. Después de nuevas mejoras tecnológicas en las válvulas transcatéter y los sistemas de administración y después de la acumulación de experiencia adicional, se llevaron a cabo estudios para comparar los resultados clínicos y los resultados de las válvulas bioprotésicas después de TAVR y el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica entre pacientes con bajo riesgo quirúrgico.
Un reciente trabajo informa los resultados del análisis de seguimiento de 5 años del ensayo Placement of Aortic Transcatheter Valves (PARTNER) 3.(7). El ensayo evaluó el TAVR, realizado con una válvula expandible con balón de tercera generación ( SAPIEN 3), en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática que tenían un riesgo quirúrgico bajo. El análisis de 5 años incluyó dos criterios de valoración principales: un compuesto no jerárquico de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización (que también fue el criterio de valoración principal en el análisis de seguimiento de 1 año) y un compuesto jerárquico que incluía muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización.7. El criterio de valoración jerárquico se añadió para tener en cuenta el hecho de que los pacientes pueden haber tenido más de un evento de criterio de valoración relevante en el transcurso de 5 años. Al cabo de 1 año, la TAVR fue superior al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica: se produjo muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización en el 8,5 % de los pacientes asignados a la TAVR y en el 15,1 % de los pacientes asignados a la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica (P = 0,001 ).8. Sin embargo, a los 5 años de seguimiento, esta diferencia ya no fue significativa: la muerte, el accidente cerebrovascular o la rehospitalización ocurrieron en el 22,8% de los pacientes del grupo TAVR y en el 27,2% de los pacientes del grupo de cirugía ( p=0,07). El análisis de la proporción de victorias del criterio de valoración primario jerárquico que incluía muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, accidente cerebrovascular no incapacitante y el número de días de rehospitalización no indicó una diferencia entre los grupos.7.
Otro hallazgo importante fue el rendimiento hemodinámico de la válvula, que pareció ser similar en los dos grupos, con una frecuencia general de falla de la válvula bioprotésica del 3,3 % en el grupo TAVR y del 3,8 % en el grupo de cirugía(7), un resultado importante entre los pacientes con bajo riesgo quirúrgico. La baja incidencia de insuficiencia paravalvular relevante a los 5 años es otro resultado importante. La válvula SAPIEN 3 evaluada en el ensayo PARTNER 3 tiene faldón de sellado y la frecuencia de regurgitación paravalvular de gravedad moderada o mayor fue del 0,9%. En el ensayo PARTNER 2 anterior, que evaluó la válvula SAPIEN XT, la frecuencia de insuficiencia paravalvular moderada o grave fue del 4,1 % a los 5 años.9. En el ensayo PARTNER 3, se produjo insuficiencia paravalvular leve en el 19,9 % de los pacientes del grupo TAVR y en el 3,2% de los del grupo de cirugía, pero la mortalidad fue similar entre los pacientes con insuficiencia paravalvular leve y los pacientes sin insuficiencia paravalvular o con rastros de ella a los 5 años después de la TAVR.7. A los 3 años de seguimiento en el Evolut Surgical Reemplazo y Transcatéter en el ensayo sobre implantación de válvula aórtica en pacientes de bajo riesgo, entre los pacientes sometidos a TAVR con una válvula supraanular autoexpandible, se produjo insuficiencia paravalvular leve que no afectó la supervivencia en el 20,3% de los pacientes, y se produjo insuficiencia paravalvular al menos moderada en el 0,9%.10.
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¿Qué significan estos resultados para los pacientes con enfermedad grave de la válvula aórtica y para los médicos?
Los datos de seguimiento a 5 años muestran tasas bajas de falla de válvulas bioprotésicas y una baja incidencia de regurgitación paravalvular relevante en pacientes de bajo riesgo. La diferencia entre los grupos en la incidencia de la combinación de muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización entre los pacientes que se sometieron a TAVR y entre los que se sometieron a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica fue significativa al año de seguimiento, pero ya no lo era al final del seguimiento de 5 años. Queda por ver si estos datos pueden informar la elección del reemplazo de la válvula aórtica para un paciente en el corto plazo. Los pacientes inscritos en el ensayo PARTNER 3 serán seguidos durante 10 años y esperamos esa información para perfeccionar nuestras conversaciones con los pacientes sobre el modo de reemplazo de la válvula aórtica.
Referencias Bibliográficas
- 1 Otto CM, Prendergast B. Aortic-valve stenosis — from patients at risk to severe valve obstruction. N Engl J Med 2014;371:744-756.
- 2 Kraler S, Blaser MC, Aikawa E, Camici GG, Lüscher TF. Calcific aortic valve disease: from molecular and cellular mechanisms to medical therapy. Eur Heart J 2022;43:683-697.
- 3 Braunwald E. On the natural history of severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 1990;15:1018-1020.
- 4 Windecker S, Okuno T, Unbehaun A, Mack M, Kapadia S, Falk V. Which patients with aortic stenosis should be referred to surgery rather than transcatheter aortic valve implantation? Eur Heart J 2022;43:2729-2750.
- 5 Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002;106:3006-3008.
- 6 Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-1607.
- 7 Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter aortic-valve replacement in low-risk patients at five years. N Engl J Med 2023;389:1949-1960.
- 8 Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a balloon-expandable valve in low-risk patients. N Engl J Med 2019;380:1695-1705.
- 9 Makkar RR, Thourani VH, Mack MJ, et al. Five-year outcomes of transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med 2020;382:799-809.
- 10 Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. 3-Year outcomes after transcatheter or surgical aortic valve replacement in low-risk patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2023;81:1663-1674.