La prueba temprana de Alzheimer obtiene el visto bueno de la FDA

Primer diagnóstico in vitro para detectar amiloide en el entorno temprano de la enfermedad.

Early Alzheimer's Test Gets FDA Nod | MedPage Today

Traducido por Google



La FDA autorizó el miércoles la primera herramienta de diagnóstico in vitro para ayudar a detectar la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana .

El ensayo mide la proporción de beta-amiloide 1-42 a beta-amiloide 1-40 en líquido cefalorraquídeo (LCR). La prueba Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) está diseñada para usarse en adultos de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer u otras causas de deterioro cognitivo.

Los resultados de las pruebas son consistentes con los resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, anotó la agencia.

«La disponibilidad de una prueba de diagnóstico in vitro que potencialmente puede eliminar la necesidad de tomografías PET costosas y que consumen mucho tiempo es una gran noticia para las personas y familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer», dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado.

«Con la prueba Lumipulse, existe una nueva opción que generalmente se puede completar el mismo día y puede brindar a los médicos la misma información sobre el estado de amiloide cerebral, sin el riesgo de radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer». —agregó Shuren—.

La FDA evaluó la seguridad y la eficacia de la prueba Lumipulse en un estudio clínico de 292 muestras de LCR de la cohorte de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI), que se compararon con los resultados de la exploración PET de amiloide.

En general, el 97 % de los participantes de ADNI con resultados positivos de Lumipulse tenían placas de amiloide en la PET, y el 84 % de las personas con resultados negativos de Lumipulse tenían un escaneo de amiloide negativo, dijo la agencia.

Los riesgos asociados con la prueba incluyen la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos. «Es importante señalar que la proporción de β-amiloide Lumipulse G (1-42/1-40) no es una prueba independiente y se deben usar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento», señaló la FDA.

Hay una necesidad insatisfecha de una prueba fiable y segura para identificar a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer, añadió la agencia. Las placas de amiloide pueden ocurrir en otras enfermedades, pero poder detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, puede ayudar a los médicos a determinar la causa probable de los síntomas de un paciente.

Gran parte de la investigación en los últimos años se ha centrado en la sangre como una nueva matriz para los biomarcadores de Alzheimer que ya han sido validados en LCR. Una prueba de sangre para beta-amiloide ha estado ampliamente disponible en los EE. UU. desde 2020 bajo un proceso de certificación CMS para laboratorios que analizan muestras de pacientes, pero aún no ha sido aprobada por la FDA.

La FDA permitió la comercialización de la prueba Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) a Fujirebio Diagnostics. La agencia revisó el ensayo a través de su vía de revisión previa a la comercialización de novo . Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.