COVID-19 amplió el uso de oxímetros de pulso para lecturas rápidas de oxígeno en sangre, pero también destacó el hecho de que la pigmentación de la piel altera las mediciones.
El oxímetro de pulso es un dispositivo que estima el nivel de saturación de oxígeno de una persona, una medida de la concentración de oxígeno en su sangre, al hacer brillar una luz a través de su tejido, generalmente la yema del dedo o el lóbulo de la oreja (Fig. 1).
Como lo destacó la pandemia de COVID-19, las lecturas precisas del oxímetro de pulso pueden ser cruciales para las decisiones clínicas, especialmente cuando las pruebas de gases en sangre arterial, el estándar de oro para determinar los niveles de saturación de oxígeno, no están disponibles.
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Pero estos dispositivos dan lecturas que a menudo son menos precisas para las personas que tienen piel oscura, y esta deficiencia ha llevado a prácticas médicas que solo exacerban el problema, haciendo que la oximetría de pulso sea emblemática del problema más amplio del prejuicio etnico en la medicina. El primer paso hacia una solución debe involucrar un esfuerzo orquestado por parte de quienes diseñan, usan y regulan estos dispositivos.
Impulsado por experiencias clínicas al principio de la pandemia, Sjoding et al.( 1) publicaron un informe retrospectivo que muestra que los oxímetros de pulso sobrestiman la verdadera saturación de oxígeno de las personas de etnia negra. Esta inexactitud significa que los diagnósticos de hipoxemia, la condición de tener bajos niveles de oxígeno en la sangre, tienen aproximadamente tres veces más probabilidades de pasar por alto en pacientes negros que en pacientes de etnia blanca. Se dice que los pacientes mal diagnosticados tienen hipoxemia oculta cuando las pruebas de gases en sangre arterial indican niveles de saturación de oxígeno de menos del 88 % (hipoxemia de señalización), a pesar de que los oxímetros de pulso miden una oxigenación saludable de más del 92 %.
Desde el informe de Sjoding y sus colegas, varios estudios retrospectivos grandes han confirmado que las personas de piel más oscura (aquellas que se identifican a sí mismas como de etnias negra, asiática, hispana o una combinación de ellas) tienen más probabilidades de experimentar hipoxemia oculta ,que las personas blancas (2–5).
En un estudio de personas con COVID-19, el 35 % de las personas que se identificaron a sí mismas como afroamericanas retrasó su elegibilidad para el tratamiento con oxígeno, o incluso la perdieron por completo, en comparación con solo el 20 % de las personas blancas (2). En otro estudio, las personas de etnia negra recibieron menos oxígeno terapéutico que las personas de etnia blanca que tenían valores equivalentes de gases en sangre arterial(3). Un análisis más completo mostró que, incluso cuando se tienen en cuenta las condiciones de salud iniciales, las personas con hipoxemia oculta son propensas a la disfunción orgánica y a la mortalidad hospitalaria, y que las personas de etnia negra de este grupo tienen la peor disfunción orgánica(5).
Aunque los informes clínicos sobre el sesgo del color de la piel en la oximetría de pulso no se generalizaron hasta la pandemia de COVID-19, la evidencia de este problema se ha ido acumulando durante décadas (6,7). Una comparación reportada en Febrero encontró que las lecturas del oxímetro de pulso de nueve dispositivos fueron consistentemente menos precisas para las personas de piel más oscura que para las personas de piel más clara (8). Pero el estudio también encontró que las pruebas en individuos sanos en condiciones de laboratorio cuidadosamente controladas dieron como resultado menos casos de hipoxemia oculta que los que se miden en los hospitales. De hecho, ninguna de las 491 personas evaluadas por los autores tuvo lecturas compatibles con hipoxemia oculta, mientras que Sjoding y sus colegas(1) contaron 187 casos de 3527 mediciones de una cohorte de 1609 personas hospitalizadas. Esta discrepancia destaca la necesidad de comprender cómo se exacerban los errores de la oximetría de pulso en el uso en el mundo real.
Todos estos hallazgos hacen eco de una larga historia del sistema de atención médica que utiliza compensaciones para etnias, fijas para ciertos instrumentos y fórmulas de riesgo que ahora se reconoce que contribuyen potencialmente a las inequidades en salud, en lugar de aliviarlas(9). Por ejemplo, un algoritmo que se usa comúnmente para evaluar el riesgo de insuficiencia cardíaca (consulte go.nature.com/3mw3zda) se diseñó originalmente para aumentar sistemáticamente el puntaje (y, por lo tanto, el riesgo percibido) para las personas que no son negras. Esta compensación fue objeto de escrutinio por elevar el umbral para tratar a las personas negras y ahora es una característica opcional de la calculadora.
En el caso de la oximetría de pulso, la idea de que los ajustes basados en la carrera (en lugar del diseño y la calibración efectivos del dispositivo) podrían corregir el error de sobreestimación también parece inapropiada. Y aunque esta sobreestimación no es la única responsable de las disparidades en los resultados de los pacientes, como las experimentadas durante la pandemia de COVID-19, los esfuerzos para corregirlo son cruciales. Eso se debe a que cada vez es más claro que los informes de sesgo en los dispositivos médicos podrían agravar la ya compleja relación histórica entre la comunidad negra y la medicina.
Los hallazgos de Sjoding y colaboradores(1) llevaron a la FDA a emitir un comunicado de seguridad en febrero de 2021 que destaca las limitaciones de los oxímetros de pulso (ver go.nature.com/3wkgket); es probable que pocos trabajadores de la salud, y aún menos pacientes, hayan apreciado estos inconvenientes. Y el mes pasado, la FDA anunció que el Comité Asesor de Dispositivos Médicos se reuniría en Noviembre para recopilar toda la evidencia disponible sobre el tema y determinar formas de mejorar la precisión de los oxímetros de pulso. Abordar el problema de manera adecuada requerirá un esfuerzo coordinado de investigadores, trabajadores de la salud, fabricantes de dispositivos y la FDA.
Una vez que se comprenda claramente el mecanismo de la sobrestimación de la oximetría, debería ser posible hacer que esta pieza crucial del equipo de atención de la salud funcione de manera equitativa para todos. Esto podría implicar alterar la calibración del oxímetro de pulso y los procedimientos de estudio clínico mediante la adopción de métricas objetivas para el tono de la piel, en lugar de utilizar etnias autoidentificadas o evaluaciones subjetivas de pigmentación. Una solución ideal podría implicar una nueva generación de dispositivos que puedan detectar y dar cuenta objetivamente del tono de la piel de un paciente, así como cualquier otro factor que pueda afectar las mediciones de la oximetría de pulso.
El actual pulsioxímetro de pinza para el dedo se desarrolló en la década de 1970 y, durante los últimos 50 años, ha revolucionado la monitorización de pacientes al permitir la identificación rápida de la dificultad respiratoria aguda. Sin embargo, tanto el dispositivo en sí como la forma en que está calibrado se caracterizan por sesgos que están ligados a la pigmentación de la piel de la persona. La consecuencia combinada de estos factores es un aparente sesgo etnico en las mediciones de oximetría que, sin duda, no fue intencionado por sus inventores. Superar estos problemas técnicos es un desafío multifacético que requiere un análisis cuidadoso y un escrutinio riguroso de la forma en que se diseñan los ensayos clínicos.
El dispositivo funciona midiendo la señal óptica variable en el tiempo que se produce por la interacción de la luz roja e infrarroja con el tejido perfundido con sangre10 (Fig. 1). La forma en que la luz interactúa con el tejido hace que los fotones sean absorbidos o dispersados por moléculas como la hemoglobina, la melanina, los lípidos y el agua(11).
La oximetría de pulso es posible porque la hemoglobina oxigenada absorbe la luz infrarroja más eficientemente que la luz roja, mientras que ocurre lo contrario con la hemoglobina desoxigenada. El dispositivo emite luz roja e infrarroja a través de la piel de una persona y la luz detectada produce una señal oscilante, porque la cantidad de sangre en el tejido fluctúa con cada latido del corazón. El valor promedio de esta señal oscilante se usa convencionalmente para indicar la absorbancia total de todas las biomoléculas en el tejido, mientras que su amplitud cuantifica las fluctuaciones en la concentración de hemoglobina oxigenada a lo largo del ciclo cardíaco.
Al calcular la relación entre esta amplitud y el promedio para la luz roja y normalizarla con la misma relación para la luz infrarroja, se llega a un parámetro de oximetría que se relaciona linealmente con las mediciones de la saturación de oxígeno en la sangre arterial. La determinación precisa de esta relación para dispositivos específicos se realiza a través de estudios de calibración que comparan los valores de los parámetros de oximetría con los niveles de oxígeno en muestras de sangre que se miden con un analizador de gases.
Una idea errónea de larga data en oximetría es que la variación en la composición biomolecular de un individuo, incluidos, por ejemplo, sus niveles de melanina, se tiene en cuenta porque el parámetro de oximetría se normaliza mediante los valores promedio de luz detectados tanto por el rojo como por el señales infrarrojas. Esta idea fue apoyada por los resultados de un análisis teórico limitado(12), que consideraba que el dedo era un material absorbente homogéneo y no tenía en cuenta el hecho de que la luz se dispersa de manera diferente según su longitud de onda. Tales efectos de dispersión son sustanciales en tejidos con una estructura anatómica multicapa, como los del dedo (Fig. 1).
El modelado computacional de cómo la luz interactúa con el tejido ofrece un marco teórico sólido con el que revisar los supuestos asociados con los marcos conceptuales simplificados utilizados en oximetría(13). Dichos estudios incorporan dispersión, así como factores geométricos relacionados con la anatomía del tejido y la configuración del sensor. Las simulaciones de oximetría de pulso han demostrado que el aumento de la pigmentación reduce la intensidad general de las señales ópticas, lo que puede dar como resultado una relación señal/ruido degradada y, por lo tanto, explicar las observaciones de una mayor variabilidad de medición en personas de piel oscura(14). Otras simulaciones han contradicho la creencia convencional de que el parámetro de calibración ampliamente utilizado no se ve afectado por la pigmentación, lo que respalda los hallazgos empíricos que indican que una mayor pigmentación disminuye la proporción normalizada(15).
Actualmente, la guía de inscripción de la FDA para probar la precisión del oxímetro sugiere que los estudios deben involucrar a un mínimo de diez personas, al menos dos de las cuales deben tener “pigmentación oscura” (ver go.nature.com/3rc1whx). Sin embargo, el tono de la pigmentación de una persona es un criterio inherentemente subjetivo y puede contribuir a la inconsistencia en el diseño del estudio. Dada la evidencia, tanto de las mediciones como de las simulaciones, de que el parámetro utilizado para los oxímetros convencionales depende de la pigmentación, existe una razón para cuestionar la guía de la FDA de que solo el 20 % de las personas analizadas en estos estudios deben tener la piel oscura para lograr una calibración equitativa. Los estudios computacionales que simulan el resultado esperado de los estudios de calibración en los que el 20 % de las personas tienen “pigmentación oscura” respaldan los hallazgos de estudios clínicos retrospectivos que revelan un sesgo de sobreestimación en las mediciones de saturación de oxígeno en afroamericanos(16).
Una combinación de análisis teóricos y hallazgos clínicos fortalecerá en última instancia nuestra comprensión de los temas desafiantes que plantea la oximetría de pulso; estos incluyen los efectos de la pigmentación, así como los de la baja perfusión de sangre a través del tejido de una persona, el envenenamiento por monóxido de carbono y la anemia(17).
El éxito de la oximetría de pulso como una herramienta de bajo costo y en tiempo real para monitorear el estado cardiorrespiratorio de una persona ha llevado a su uso generalizado y, a su vez, la prevalencia de la técnica ha puesto de manifiesto situaciones en las que ocurren imprecisiones. Claramente, los hallazgos clínicos de los últimos años proporcionan un imperativo para desarrollar y validar oxímetros sin una dependencia fundamental de la pigmentación. Estos estudios también resaltan la importancia de reconsiderar cuidadosamente los criterios de inscripción sugeridos para los estudios de calibración, de modo que la pigmentación de la piel de los participantes de la prueba se equilibre uniformemente y se determine utilizando medidas objetivas.
Referencias Bibliográficas
- 1. Sjoding, M. W., Dickson, R. P., Iwashyna, T. J., Gay, S. E. & Valley, T. S. Engl. J. Med.383, 2477–2478 (2020).
2.Fawzy, A. et al. JAMA Intern. Med. 182, 730–738 (2022).
3. Gottlieb, E. R., Ziegler, J., Morley, K., Rush, B. & Celi, L. A. JAMA Intern. Med. 182, 849–858 (2022).
4. Valbuena, V. S. M. et al. BMJ 378, e069775 (2022).
5. Wong, A.-K. I. et al. JAMA Netw. Open 4, e2131674 (2021).
6. Ries, A. L., Prewitt, L. M. & Johnson, J. J. Chest 96, 287–290 (1989).
7.Feiner, J. R., Severinghaus, J. W. & Bickler, P. E. Anesth. Analg. 105, S18–S23 (2007).
8. Okunlola, O. E. et al. Respir. Care 67, 252–257 (2022).
9. Vyas, D. A., Eisenstein, L. G. & Jones, D. S. N. Engl. J. Med. 383, 874–882 (2020).
10. Severinghaus, J. W. Anesth. Analg. 105, S1–S4 (2007).
11.Jacques, S. L. Phys. Med. Biol. 58, R37 (2013).
12. Mannheimer, P. D. Anesth. Analg. 105, S10–S17 (2007).
13. Wang, L., Jacques, S. L. & Zheng, L. Comput. Methods Programs Biomed. 47, 131–146 (1995).
14. Chatterjee, S. & Kyriacou, P. A. Sensors 19, 789 (2019).
15. Boonya-ananta, T. et al. Sci. Rep. 11, 2570 (2021).
16. Arefin, M. S., Dumont, A. P. & Patil, C. A. Proc. SPIE 11951, 1195103 (2022).
17. Fine, J. et al. Biosensors 11, 126 (2021).
Ronald Palacios Castrillo,M.D.,PhD.