Breve historia de los implantes mamarios.
Los implantes mamarios fueron introducidos en 1962 por dos cirujanos, Thomas Cronin, MD, y Frank Gerow, MD. Se han utilizado tanto para aumentar el tamaño de los senos como para reemplazar el tejido mamario extirpado debido a cáncer, traumatismo o falta de desarrollo adecuado para el gusto de la persona.
En 1976, a la FDA se le otorgó jurisdicción sobre los dispositivos médicos. Sin embargo, los implantes mamarios fueron «exentos», lo que significa que los fabricantes no estaban obligados a proporcionar evidencia científica de la eficacia y seguridad del producto a menos que surgieran dudas.
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En la década de 1980, surgieron preocupaciones de los consumidores sobre los implantes mamarios de silicona. Posteriormente, los dispositivos se clasificaron como de mayor riesgo y los fabricantes tuvieron que comenzar a proporcionar datos sobre su seguridad. En 1992, la FDA concluyó que los fabricantes de implantes mamarios de silicona no habían abordado adecuadamente los problemas de seguridad y fueron retirados del mercado.
En 1999, el Instituto de Medicina (IOM) publicó un informe titulado «Seguridad de los implantes mamarios de silicona», con tres conclusiones:
1.Las principales preocupaciones de seguridad con los implantes de silicona estaban relacionadas con las complicaciones preoperatorias, locales y perioperatorias y postoperatorias.
2.Los riesgos parecían acumularse con el tiempo, pero faltaban datos cuantitativos para los dispositivos más recientes
3.Las mujeres necesitaban estar mejor informadas sobre los riesgos potenciales de los implantes mamarios.
El IOM no consideró que hubiera suficiente evidencia en ese momento para decir que los implantes mamarios fueran una causa de enfermedad sistémica, aunque sintieron que se necesitaban estudios amplios, a largo plazo y bien controlados para determinar esto.
En 2006 se volvieron a poner en el mercado los implantes de silicona. Sin embargo, desde entonces, la comunidad científica ha realizado más investigaciones para abordar la seguridad, y la FDA ha solicitado a dos fabricantes que realicen grandes estudios posteriores a la aprobación para buscar posibles riesgos a largo plazo.
Enfermedad de los implantes mamarios.
Se estima que más de 3 millones de mujeres tienen implantes mamarios en todo el mundo, y ha habido un resurgimiento reciente de las preocupaciones sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona y de solución salina recubierta de silicona.
La enfermedad de los implantes mamarios describe una variedad de síntomas informados por mujeres con implantes mamarios, que incluyen fatiga, problemas de memoria o concentración («niebla mental»), dolor articular y muscular, pérdida de cabello, cambios de peso, ansiedad/depresión, sarpullido, dolor de cabeza desgano, decaimiento. Estos síntomas han sido informados por mujeres con todo tipo de implantes mamarios, independientemente del relleno, la forma o las características de la superficie, y el inicio de los síntomas ocurre desde inmediatamente después de la implantación hasta varios años después.
Múltiples estudios han analizado si los implantes mamarios tienen una relación causal con enfermedades sistémicas y/o enfermedades autoinmunes. Los resultados han sido mixtos y muchos de los estudios se consideraron defectuosos.
Una revisión de 2021 concluyó que no ha habido ningún estudio concreto o basado en evidencia que respalde la nominación de un nuevo síndrome “enfermedad de implante de silicona”. Sin embargo, señalaron que datos más recientes han sugerido que los implantes mamarios pueden estar asociados con ciertas enfermedades específicas del tejido conectivo autoinmunes.
La revisión citó un estudio de cohorte que incluyó a casi 100 000 mujeres con implantes mamarios seguidas durante 7 años, que encontró tasas significativamente más altas de síndrome de Sjogren, Esclerodermia, morphea y artritis reumatoide en comparación con la población general.
Algunos investigadores consideran que la enfermedad de los implantes mamarios es una forma de síndrome autoinmune/inflamatorio inducido por adjuvantes (ASIA). Los adjuvantes conocidos en humanos incluyen hidróxido de aluminio, escualeno, sílice o sustancias derivadas de bacterias. Está bien establecido que los adjuvantes activan principalmente la respuesta inmune innata, liberando varias citocinas y chemoquinas que dan lugar a un proceso inflamatorio. Por consiguiente, un adjuvante introducido en un paciente con susceptibilidad genética ( de ahí que no todas las mujeres con implantes desarrollan la enfermedad de los implantes mamarios) puede causar una reacción inmunitaria e inflamatoria sistémica crónica que da como resultado síntomas constitucionales no específicos (ver arriba) y producción de autoanticuerpos generalmente a títulos bajos.
Un estudio concluyó que parece haber una clara relación patógena entre los implantes mamarios de silicona y la enfermedad de los implantes mamarios (ASIA). Los implantes mamarios provocan reacciones inflamatorias/inmunológicas sistémicas características en ciertas mujeres, lo que lleva a síntomas de suficiente gravedad como para justificar la extracción del implante. Con la extracción del implante se resuelven los síntomas en la mayoría de las mujeres, y la extirpación es el tratamiento más efectivo.
Aunque la FDA sostiene que los implantes mamarios de silicona son seguros para su uso, han hecho fortalecer el etiquetado para mejorar la comunicación sobre sus riesgos entre médicos y pacientes.
En septiembre, la FDA emitió un comunicado de seguridad para destacar los informes reportando carcinoma de células escamosas y varios tipos de linfomas en el tejido cicatricial que se forma alrededor de los implantes mamarios. Estos linfomas no son los mismos que los informados por primera vez por la FDA en 2011.
Ese linfoma, conocido como linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes mamarios, es un tipo de linfoma no Hodgkin que generalmente se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante. Se considera raro, pero es grave y puede ser fatal si no se trata a tiempo. Los síntomas incluyen hinchazón, presencia de una masa o dolor en las áreas del implante mamario. En la mayoría de los casos, se puede tratar con éxito mediante extirpación quirúrgica, pero algunos pacientes también pueden requerir radiación y/o quimioterapia.
Ronald Palacios Castrillo, M.D.,PhD.