Ronald Palacios castrillo
Se ha demostrado que ribociclib tiene un beneficio significativo en la supervivencia general en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo. No está claro si este beneficio en el cáncer de mama avanzado se extiende al cáncer de mama temprano.
Métodos
En este ensayo internacional, abierto, aleatorizado y de fase 3, Dennis Slamon, et.al.,( N Engl J Med 2024; 390:1080-1091.DOI: 10.1056/NEJMoa2305488) asignaron aleatoriamente a pacientes con cáncer de mama temprano HR positivo y HER2 negativo en una proporción de 1:1 para recibir ribociclib (en una dosis de 400 mg por día durante 3 semanas), seguida de 1 semana de descanso, durante 3 años) más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (AINE; letrozol en dosis de 2,5 mg por día o anastrozol en dosis de 1 mg por día durante ≥5 años) o un AINE solo.
Las mujeres y los hombres premenopáusicos también recibieron goserelina cada 28 días. Los pacientes elegibles tenían cáncer de mama en estadio anatómico II o III. Salmon y colegas, informan los resultados de un análisis provisional preespecificado de supervivencia libre de enfermedad invasiva, el criterio de valoración principal; También se informan otros resultados de eficacia y seguridad. La supervivencia libre de enfermedad invasiva se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
La comparación estadística se realizó con el uso de una prueba de rango logarítmico estratificada, con un límite de parada especificado por el protocolo de un umbral de valor P unilateral de 0,0128 para una eficacia superior.
Resultados
A la fecha límite de datos para este análisis provisional preespecificado (11 de enero de 2023), un total de 426 pacientes habían tenido enfermedad invasiva, recurrencia o muerte. Se observó un beneficio significativo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva con ribociclib más un AINE en comparación con un AINE solo. A los 3 años, la supervivencia libre de enfermedad invasiva fue del 90,4 % con ribociclib más un AINE y del 87,1 % con un AINE solo (cociente de riesgo para enfermedad invasiva, recurrencia o muerte, 0,75; intervalo de confianza del 95 %, 0,62 a 0,91; P = 0,003 ). Los criterios de valoración secundarios (supervivencia libre de enfermedad a distancia y supervivencia libre de recurrencia) también favorecieron a ribociclib más un AINE.
El régimen de 3 años de ribociclib con una dosis inicial de 400 mg más un AINE no se asoció con ningún nuevo efecto secundario grave.
Conclusiones
Ribociclib más un AINE mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva entre pacientes con cáncer de mama temprano en estadio II o III con HR positivo y HER2 negativo.
Ronald Palacios Castrillo
Fuente: eju.tv