Importancia. La aspirina puede reducir la gravedad de la enfermedad hepática esteatósica(hígado graso) asociada a disfunción metabólica (MASLD) y reducir la incidencia de enfermedad hepática terminal y carcinoma hepatocelular en pacientes con MASLD. Sin embargo, se desconoce el efecto de la aspirina sobre MASLD.
Objetivo. Probar si la aspirina en dosis bajas reduce el contenido de grasa del hígado, en comparación con el placebo, en adultos con MASLD.
Diseño, entorno y participantes. Este ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 meses de duración, se llevó a cabo en un solo hospital de Boston, Massachusetts. Los participantes tenían entre 18 y 70 años con MASLD establecido sin cirrosis. La inscripción se produjo entre el 20 de agosto de 2019 y el 19 de julio de 2022, con seguimiento final el 23 de febrero de 2023.
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Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir aspirina una vez al día, 81 mg (n = 40) o píldoras de placebo idénticas (n = 40) durante 6 meses.
Principales resultados y medidas. El criterio de valoración principal fue el cambio absoluto medio en el contenido de grasa hepática, medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) a los 6 meses de seguimiento. Los 4 resultados secundarios clave incluyeron el cambio porcentual medio en el contenido de grasa hepática mediante MRS, la proporción que logró al menos una reducción del 30% en la grasa hepática y las reducciones medias absolutas y relativas en el contenido de grasa hepática, medidas mediante imágenes por resonancia magnética con densidad de protones y fracción de grasa( MRI-PDFF). Análisis ajustados por el valor inicial del resultado correspondiente. No se especificaron diferencias mínimas clínicamente importantes para los resultados del estudio.
Resultados. Entre 80 participantes aleatorizados (edad media, 48 años; 44 [55%] mujeres; contenido medio de grasa hepática, 35% [lo que indica esteatosis moderada]), 71 (89%) completaron un seguimiento de 6 meses. El cambio absoluto medio en el contenido de grasa hepática según la ERM fue de −6,6 % con aspirina frente a 3,6 % con placebo (diferencia, −10,2 % [IC del 95 %, −27,7 % a −2,6 %]; P = = 0,009). En comparación con el placebo, el tratamiento con aspirina redujo significativamente el contenido relativo de grasa hepática (−8,8 frente a 30,0 puntos porcentuales; diferencia de medias, −38,8 puntos porcentuales [IC del 95 %, −66,7 a −10,8]; P = .007), aumentó la proporción de pacientes con una reducción relativa del 30% o más en la grasa hepática (42,5% frente a 12,5%; diferencia de medias, 30,0% [IC del 95%, 11,6% a 48,4%]; P = 0,006), se redujo el contenido absoluto de grasa hepática mediante MRI-PDFF ( −2,7 % frente a 0,9 %; diferencia de medias, −3,7 % [IC del 95 %: −6,1 % a −1,2 %]; P = 0,004]) y reducción del contenido relativo de grasa hepática mediante MRI-PDFF (−11,7 frente a 15,7 porcentaje puntos; diferencia de medias, −27,3 puntos porcentuales [IC del 95 %, −45,2 a −9,4]; P = = 0,003). Trece participantes (32,5%) en cada grupo experimentaron un evento adverso, más comúnmente infecciones del tracto respiratorio superior (10,0% en cada grupo) o artralgias (5,0% con aspirina frente a 7,5% con placebo). Un participante asignado al azar a la aspirina (2,5%) experimentó acidez de estómago relacionada con el medicamento.
Conclusiones y relevancia. En este ensayo clínico preliminar aleatorizado de pacientes con MASLD, 6 meses de aspirina diaria en dosis bajas redujeron significativamente la cantidad de grasa hepática en comparación con el placebo. Se necesitan más estudios con una muestra de mayor tamaño para confirmar estos hallazgos.