En mayo, se informó sobre la aprobación de la FDA de la tirzepatida (Mounjaro) para la diabetes mellitus tipo 2. La FDA dió luz verde a la tirzepatida (Mounjaro), un péptido-1 similar al glucagón inyectable una vez a la semana y un agonista del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GLP-1/GIP), en tres niveles de dosis (5 mg, 10 mg y 15 mg ), como complemento de la dieta y el ejercicio para la diabetes mellitus tipo 2.
Múltiples ensayos en el programa SURPASS respaldaron la aprobación de la tirzepatida, que demostraron que el agente era mejor para la reducción de la HbA1c, ya sea solo o como terapia adicional, en comparación con la insulina de acción prolongada degludec o la insulina glarginase , el agonista del receptor de GLP-1 semaglutida (Ozempic) o placebo.
Una semana antes de la aprobación de la tirzepatida para la diabetes, el desarrollador Eli Lilly publicó los datos principales de su ensayo clínico de fase III SURMOUNT-1 de 72 semanas. Las personas con sobrepeso u obesidad que tomaron 15 mg de Tizerpatide una vez por semana perdieron en promedio el 22,5 % del peso corporal, lo que representa una pérdida media de 52 lb (24 kg).
Las dos dosis más bajas también fueron efectivas para perder peso: los que tomaron 5 mg vieron una reducción de peso promedio del 16,0 % (35 lb/16 kg) y los que tomaron 10 mg vieron una pérdida del 21,4 % (49 lb/22 kg) del peso corporal promedio de referencia de 231 lb (105 kg). El grado de reducción del peso corporal no tiene precedentes.
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El ensayo incluyó a 2539 adultos con sobrepeso u obesidad que tenían al menos otra comorbilidad (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular) pero que no tenían diabetes mellitus tipo 2. Se agregó tirzepatida a una dieta baja en calorías y un régimen de mayor actividad física.
Hubo medicamentos de primera generación, medicamentos de segunda generación para tratamiento de la obesidad, que fueron de 2010 a 2020. Comenzando el año pasado con semaglutida [Wegovy] y ahora con tirzepatida(Mounjaro), esta es una nueva era para el tratamiento de la obesidad.
Esos medicamentos son mucho más efectivos que cualquier otro medicamento que hayamos tenido para el tratamiento de la obesidad en este momento. Claramente superan el objetivo de reducción de peso mayor o igual al 5%.
En lo que realmente debemos centrarnos es [que] esta es una nueva era para nuestros pacientes; esta es una nueva era para los médicos que atienden a pacientes con obesidad, que somos todos nosotros, y ahora tenemos las herramientas, y tendremos más herramientas en el futuro, para poder tratar a nuestros pacientes con obesidad.
En Octubre(2022), Eli Lilly anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida para la tirzepatida para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
La designación se debió en gran parte a los hallazgos del ensayo SURMOUNT-1, pero también dependió del ensayo SURMOUNT-2 en curso que muestra hallazgos positivos. Esta segunda entrega de SURMOUNT, que se espera que finalice a fines de abril de 2023, incluye participantes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2 comórbida.
Lilly también tiene un par de entregas más del programa SURMOUNT con resultados esperados para el próximo año. La tercera entrega, que finalizará a mediados de mayo de 2023, verá cómo la tirzepatida puede mantener el peso corporal o reforzar la pérdida de peso después de un programa intensivo de modificación del estilo de vida en personas con sobrepeso u obesidad sin diabetes.
SURMOUNT-4 está programado para seguirle los pasos a SURMOUNT-3, brindando información sobre el beneficio de continuar con el tratamiento con tirzepatida después de una fase inicial versus cambiar a un placebo.
La tirzepatida se une a las crecientes filas de tratamientos para la diabetes convertida en obesidad, impulsada actualmente por el tremendo éxito de la semaglutida 2,4 mg (Wegovy) de Novo Nordisk.
Con su aprobación en junio de 2021, el agonista del receptor de GLP-1 Semaglutida ( Wegovy) ganó indicaciones para el control crónico del peso en adultos con obesidad (IMC de 30 o más) o para adultos con sobrepeso (IMC de 27 o mayor) más al menos una afección relacionada con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o colesterol alto, junto con una dieta baja en calorías y un régimen de ejercicio.Semaglutida fue el primer fármaco aprobado para esta indicación desde 2014.
Novo Nordisk publicó datos pediátricos de fase IIIa en la reunión anual de la Semana de la Obesidad de 2022 que mostró la eficacia del fármaco en adolescentes con obesidad.
A las 68 semanas, el cambio medio en el IMC desde el inicio fue una reducción del 16,1 % con el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y un aumento del 0,6 % con el placebo.
Debido a los problemas de la cadena de suministro y la abrumadora demanda de un nuevo agente contra la obesidad (Semaglutida se convirtió en el nuevo fármaco de moda de Hollywood y en Santa Cruz también), hubo escasez en casi todo el mundo.
A fines de diciembre de 2021, Novo Nordisk emitió un comunicado: Como consecuencia, Novo Nordisk no espera poder satisfacer la demanda en los EE. UU. en la primera mitad de 2022 y se espera que pocos pacientes nuevos puedan iniciar el tratamiento. No se espera que este problema en la cadena de suministro de EEUU se resuelva por completo hasta la segunda mitad de 2022. Esta escasez incluso condujo a la semaglutida de contrabando, con formulaciones compuestas de la droga que aparecieron en línea y en algunas clínicas.
La escasez de suministro de Wegovy continuó, pero Novo Nordisk anunció a principios de noviembre que estaba en camino de hacer que todas las dosis de semaglutide (Wegovy) estén disponibles en los EE. UU. hacia fines de año.
Luego tomará algunas semanas para que el producto esté ampliamente disponible en las farmacias minoristas de todo USA, según el comunicado de la compañía.
Los problemas de suministro de Wegovy pusieron a la tirzepatida en una posición para apoderarse potencialmente del mercado de la obesidad. Eli Lilly enfrentó su propio revés a mediados de diciembre cuando la FDA agregó Mounjaro y dulaglutide (Trulicity) a su lista de escasez.
La agencia señaló que si bien las dosis de tirzepatida de 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg están actualmente disponibles, la dosis de 5 mg puede experimentar períodos intermitentes de pedidos pendientes que persisten hasta principios de 2023. Lilly planea duplicar su capacidad de fabricación para Mounjaro y Trulicity para fines de 2023.
Dada la frecuencia de sobrepeso ,obesidad y diabetes mellitus tipo 2, uno se pregunta cuándo el ministerio de salud va a hacer accesible y aprobar en Bolivia el uso de Mounjaro ( Tizerpatide) y Trulicity (dulagutide).
La diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad (la obesidad grado III aumenta hasta en 30% el riesgo de varios tipos de cáncer) son inapelables e importantes problemas de salud en este país y no se tratan ¡masticando coca!
Ronald Palacios Castrillo, M.D.,PhD.