Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica de oncología, anunció hoy resultados positivos de eficacia y seguridad de un análisis provisional planificado del ensayo clínico de Covid-19 de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa Sabizabulin oral 9 mg versus placebo en 150 pacientes hospitalizados con Covid-19 con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
El Comité Independiente de Monitoreo de la Seguridad de los Datos recomendó por unanimidad que el estudio de Fase 3 se detuviera antes de tiempo debido a la eficacia, y además remarcó que no se identificaron problemas de seguridad.
Diseño de ensayo fase 3 COVID-19
El estudio de fase 3 COVID-19 es un ensayo clínico de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la dosificación oral, una vez al día, de Sabizabulin 9 mg versus placebo en aproximadamente 210 pacientes hospitalizados con Covid-19 moderado a grave (≥ OMS 4) que estaban en alto riesgo de SDRA y muerte. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 al grupo de tratamiento con Sabizabulin versus placebo.
A los pacientes de ambos grupos de tratamiento se les permitió recibir el tratamiento estándar, incluidos remdesivir, dexametasona, anticuerpos contra el receptor de IL6 e inhibidores de JAK. El ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos, Brasil, Colombia, Argentina, México y Bulgaria. Las infecciones por Covid-19 tratadas en el estudio incluyeron las variantes Delta y Ómicron.
Se realizó un análisis intermedio planificado en los primeros 150 pacientes asignados aleatoriamente al estudio. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron en el día 60.
Resultados de seguridad y eficacia clínica
El criterio de valoración principal preespecificado fue la muerte en el día 60 o antes. El tratamiento con Sabizabulin resultó en una reducción relativa del 55 % clínica y estadísticamente significativa en las muertes (p = 0,0029) en la población por intención de tratar. El grupo placebo (n=52) tuvo una tasa de mortalidad del 45 % en comparación con el grupo tratado con Sabizabulin (n=98), que tuvo una tasa de mortalidad del 20 %.
El tratamiento con Sabizabulin fue bien tolerado en esta población de pacientes sin observaciones de seguridad clínicamente relevantes en el grupo tratado con Sabizabulin en comparación con el placebo.
Debates y planificación reglamentarios
La Compañía planea reunirse con la FDA para analizar los próximos pasos, incluida la presentación de una solicitud de autorización de uso de emergencia. Como se informó anteriormente, la FDA otorgó la designación Fast Track al programa clínico Sabizabulin Covid-19 en enero de 2022, que la compañía espera ayude a agilizar el proceso de autorización de uso de emergencia.
La compañía ha ampliado los procesos de fabricación para producir suministros comerciales de medicamentos para abordar las necesidades anticipadas de medicamentos luego de la posible autorización de la FDA.
La Compañía ha estado en conversaciones con BARDA y otras agencias gubernamentales de los EE. UU. en un esfuerzo por asegurar un acuerdo de compra anticipada de productos farmacéuticos para los EE. UU.
Este estudio representa un hito importante en la lucha mundial contra la Covid-19, ya que Sabizabulin es el primer fármaco que demuestra una reducción clínica y estadísticamente significativa de las muertes en pacientes hospitalizados con Covid-19 de moderado a grave.
Lo que hace que estos hallazgos sean más relevantes es que la actividad farmacológica de Sabizabulin es independiente del tipo de variante de Covid-19.
En espera de la próxima discusión con la FDA, esta opción de tratamiento puede estar disponible pronto para estar preparados para cuando llegue la próxima ola clínicamente importante de infecciones por Covid.
Se esperan infecciones por nuevas variantes de Covid-19 y nuevos desafíos en el tratamiento de pacientes hospitalizados, particularmente a medida que el país se dirige al ciclo estacional de otoño e invierno. Con los resultados de este estudio de fase 3 sobre el Covid-19, se tendría una opción de tratamiento para los pacientes con Covid-19 hospitalizados más enfermos.
Es importante enfatizar que es necesario poder evaluar el trabajo una vez sea publicado en una revista científica después de la revisión de pares. Independientemente de lo que decida la FDA; recordar las experiencias desagradables con Remdesivir que fue aprobado por la FDA y posteriormente, en estudios más grandes y serios, se demostró que no valía la pena su uso en el tratamiento de Covid-19( https://eju.tv/2022/02/rip-para-remdesivir-como-tratamiento-para-covid-19/).
Esta noticia es muy alentadora, pero hay que mantener un buen grado de cautela y escepticismo hasta que Sabizabulin se estudie en grupos más grandes y estudios independientes confirmen su eficacia y buena tolerancia.
Ronald Palacios Castrillo, M.D.,Ph.D.