La FDA agrega informes de obstrucción intestinal al etiquetado de Ozempic. Se suma a otros agonistas del receptor de GLP-1 aprobados al señalar esta reacción adversa
La FDA agregó los informes posteriores a la comercialización de íleo o intestinos bloqueados al etiquetado del medicamento semaglutida (Ozempic).
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento,
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El agonista inyectable del receptor GLP-1 está indicado para la diabetes tipo 2, pero su popularidad como medicamento para bajar de peso no aprobado se ha disparado.
El etiquetado de semaglutida 2,4 mg (Wegovy), indicado para la obesidad, ya refleja la posible reacción adversa según los informes posteriores a la comercialización, y señala que los trastornos gastrointestinales pueden incluir «pancreatitis aguda y pancreatitis necrotizante, que a veces provocan la muerte, e íleo paralítico».
El íleo paralítico o la obstrucción intestinal puede causar calambres y dolor, incapacidad para defecar, hinchazón, vómitos o falta de apetito. A menudo conduce a la hospitalización para estabilizar primero la afección, seguida de un enema de bario o aire o, en caso de obstrucción intestinal completa, cirugía. Para una pseudoobstrucción, un médico puede recetar medicamentos para provocar contracciones musculares, suspender el medicamento que causa la obstrucción o utilizar un tratamiento de descompresión.
La etiqueta de tirzepatida (Mounjaro), un agonista dual del receptor GIP/GLP-1 aprobado para la diabetes tipo 2, se cambió para agregar íleo paralítico como un posible efecto secundario según los informes posteriores a la comercialización .
Ambos fármacos también pueden causar gastroparesia, un retraso en el proceso de vaciado del estómago en el que la contracción normal de los músculos del estómago se ralentiza o incluso se detiene, lo que últimamente se ha convertido en un problema de seguridad para los pacientes quirúrgicos debido al riesgo de aspiración. Las etiquetas de los medicamentos de ambos mencionan el «retraso del vaciamiento gástrico» bajo posibles interacciones medicamentosas, pero no bajo advertencias o eventos adversos.
Los fabricantes de medicamentos para semaglutida y tirzepatida, Novo Nordisk y Eli Lilly, se enfrentan a una demanda de una mujer de Luisiana que, según documentos judiciales, fue «hospitalizada por problemas estomacales en varias ocasiones, incluidas visitas a la sala de emergencias», y se le «cayeron los dientes» debido a vómitos excesivos», entre otros problemas médicos, después de que le recetaran primero semaglutida y luego tirzepatida.
Una declaración enviada por correo electrónico de Novo Nordisk señaló, que «el íleo paralítico es una reacción gastrointestinal que se informó en el entorno posterior a la comercialización con Ozempic y con otros agonistas del receptor GLP-1».
«Novo Nordisk respalda la seguridad y eficacia de Ozempic y de todos nuestros medicamentos cuando se usan de acuerdo con la etiqueta del producto y las indicaciones aprobadas. Para Ozempic, los efectos secundarios más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (abdominal) y estreñimiento», añade el comunicado.