Actualizaciones de la FDA sobre Paxlovid para proveedores de atención médica

La FDA autorizó Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir) en diciembre de 2021 para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de SARS-CoV- directo. 2 pruebas virales que también tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

 

 



Dr. John Farley
Dr. John Farley

Fuente: https://www.fda.gov

Traducido por Google

Paxlovid ahora está ampliamente disponible en farmacias comunitarias. Aunque la cantidad de hospitalizaciones por COVID-19 ha disminuido drásticamente desde principios de 2022, algunos pacientes de alto riesgo aún se enferman lo suficiente como para requerir hospitalización, y el tratamiento temprano con Paxlovid y otras terapias autorizadas o aprobadas disponibles podría marcar la diferencia.

En esta conversación del CDER, el Dr. John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas, brinda información útil que puede ayudar a los proveedores de atención médica en la toma de decisiones con respecto a Paxlovid, la terapia preferida para el manejo de adultos no hospitalizados con COVID-19, según a las Pautas de tratamiento de COVID de los Institutos Nacionales de Salud .

¿Qué significa «prueba viral directa de SARS-CoV-2»? ¿Los pacientes necesitan una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para ser tratados con Paxlovid?

Las pruebas virales directas de SARS-CoV-2  se utilizan para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 incluyen dos tipos de pruebas de diagnóstico para COVID-19:

  • Pruebas moleculares, como las pruebas PCR, que detectan el material genético del virus.
  • Pruebas de diagnóstico rápido de antígenos que detectan proteínas específicas del virus.

Hay muchas pruebas rápidas de antígenos autorizadas para uso doméstico . Los pacientes de la población autorizada que informan a su proveedor un resultado positivo de una prueba casera de diagnóstico rápido de antígeno son elegibles para Paxlovid bajo la autorización de uso de emergencia (EUA) . Un resultado positivo en una prueba PCR también cumple con el requisito de la EUA de tener un resultado positivo en la prueba. No se requiere la confirmación de una prueba de diagnóstico rápido de antígeno casera positiva con pruebas virales de SARS-CoV-2 directas adicionales, como una PCR. Las pruebas serológicas no se consideran pruebas virales directas de SARS-CoV-2.

¿Cómo deben los proveedores de atención médica evaluar a un paciente por “alto riesgo de progresión a COVID-19 grave”?

Los pacientes de la población autorizada con un factor de riesgo de progresión a COVID-19 grave son elegibles para Paxlovid bajo la EUA incluso si están completamente vacunados. Los pacientes no tienen que tener más de un factor de riesgo para ser considerados de “alto riesgo”.

Reconocemos que los factores de riesgo han cambiado con el tiempo y que es apropiado considerar el estado de vacunación al evaluar el riesgo de un paciente de progresión a COVID-19 grave.

Para obtener más información sobre las condiciones médicas y los factores asociados con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave, visite el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) .

¿Existen herramientas para ayudar a los proveedores de atención médica a manejar posibles interacciones entre medicamentos?

Sí. La FDA actualizó recientemente la hoja informativa para proveedores de atención médica de Paxlovid para proporcionar recomendaciones más específicas para algunos medicamentos. También desarrollamos una lista de verificación de evaluación de elegibilidad del paciente que receta . La lista de verificación está destinada a respaldar la toma de decisiones clínicas y creo que será una adición útil a la «caja de herramientas» de cualquier prescriptor.

Paxlovid contiene nirmatrelvir y ritonavir. Ritonavir es un potente inhibidor del citocromo P450 3A. Las posibles interacciones farmacológicas son una consideración importante. Sin embargo, varios medicamentos de uso común con posibles interacciones, como las estatinas, los anticonceptivos orales y los medicamentos para el VIH, pueden administrarse fácilmente bajo la supervisión del proveedor. Las recomendaciones se proporcionan en la Hoja de datos del proveedor de atención médica y la Herramienta de lista de verificación de evaluación de elegibilidad junto con una lista alfabética de otros medicamentos con interacciones farmacológicas potencialmente significativas.

Otros recursos relacionados con el manejo de medicamentos con interacciones farmacológicas potencialmente significativas con Paxlovid incluyen:

¿Es necesario ajustar la dosis de Paxlovid en pacientes con insuficiencia renal moderada?

Sí. Paxlovid ahora se suministra en dos paquetes de dosis diferentes, uno para dosis estándar y otro para dosis de insuficiencia renal moderada.

  • En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥30 a <60 ml/min), la dosis de Paxlovid es de 150 mg de nirmatrelvir (un comprimido de 150 mg) y 100 mg de ritonavir (un comprimido de 100 mg) dos veces al día durante cinco días.
  • Los pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR ≥60 a <90 ml/min) deben recibir la dosis estándar de 300 mg de nirmatrelvir (dos tabletas de 150 mg) y 100 mg de ritonavir (una tableta de 100 mg) y las tres tabletas se toman juntas por vía oral dos veces al día. por cinco días.
  • Paxlovid no se recomienda en este momento en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min).

Los proveedores de atención médica pueden basarse en el historial del paciente y el acceso a los registros de salud del paciente para realizar una evaluación con respecto a la probabilidad de insuficiencia renal. Los proveedores pueden considerar ordenar una creatinina sérica o calcular la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) para ciertos pacientes después de una evaluación caso por caso.

¿Cómo puedo localizar una farmacia comunitaria que tenga Paxlovid en stock?

Paxlovid ahora está ampliamente disponible en las farmacias comunitarias. El gobierno de EE. UU. mantiene una herramienta de localizaciónDescargo de responsabilidad de enlace externopara la terapia COVID-19 que enumera las farmacias comunitarias que tienen Paxlovid en existencia. Use el icono de la lupa de búsqueda para ingresar el código postal del paciente. Las farmacias se enumerarán por proximidad.

¿Qué sabemos sobre los informes de casos de pacientes que volvieron a desarrollar síntomas después de completar un ciclo de Paxlovid?

La FDA está al tanto de los informes de algunos pacientes que desarrollan síntomas recurrentes de COVID-19 después de completar un ciclo de tratamiento con Paxlovid. En algunos de estos casos, los pacientes dieron negativo en una prueba viral directa de SARS-CoV-2 y luego dieron positivo nuevamente.

El beneficio de un ciclo de tratamiento de 5 días con Paxlovid se demostró en el ensayo clínico que respaldó la EUA. Este estudio mostró que entre los pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión a enfermedad grave, el tratamiento con Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 88 %. También se demostraron reducciones en la hospitalización y la muerte en ensayos clínicos de otros agentes antivirales disponibles aprobados (Veklury [remdesivir]) o autorizados (Lagevrio [molnupiravir]).

A la luz de estos informes, se han realizado análisis adicionales de los datos del ensayo clínico de Paxlovid. En el ensayo clínico de Paxlovid, algunos pacientes (rango 1-2%) tuvieron una o más pruebas PCR de SARS-CoV-2 positivas después de dar negativo, o un aumento en la cantidad de SARS-CoV-2 detectado por PCR, después de completar su curso de tratamiento. Este hallazgo se observó en pacientes tratados con el fármaco, así como en pacientes que recibieron placebo, por lo que no está claro en este momento si esto está relacionado con el tratamiento farmacológico. Los análisis adicionales muestran que la mayoría de los pacientes no tenían síntomas en el momento de una prueba de PCR positiva después de una prueba negativa y, lo que es más importante, no hubo un aumento en la incidencia de hospitalización o muerte o desarrollo de resistencia a los medicamentos.

Estos informes, entonces, no cambian las conclusiones del ensayo clínico Paxlovid que demostró una marcada reducción en la hospitalización y la muerte.

Seguimos revisando los datos de los ensayos clínicos y proporcionaremos información adicional a medida que esté disponible. Sin embargo, no hay evidencia de beneficio en este momento para un ciclo de tratamiento más largo (p. ej., 10 días en lugar de los 5 días recomendados en la Hoja de datos para proveedores de Paxlovid) o repetir un ciclo de tratamiento de Paxlovid en pacientes con COVID-19 recurrente. síntomas después de completar un ciclo de tratamiento.

En resumen, Paxlovid reduce el riesgo de hospitalización y muerte de pacientes con COVID-19 de leve a moderado con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Los proveedores de atención médica deben considerar el tratamiento con Paxlovid u otras terapias aprobadas o autorizadas de acuerdo con la etiqueta aprobada o las hojas informativas para proveedores de atención médica autorizadas. Los pacientes con resultados positivos para SARS-CoV-2 que tienen síntomas deben analizar las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica lo antes posible después de dar positivo. Los proveedores de atención médica y los pacientes deben consultar las recomendaciones de los CDC con respecto al aislamiento de pacientes , y deben usar una máscara y aislarse si tienen algún síntoma, independientemente de si han sido tratados o no con un agente antiviral.

Gracias, Dr. Farley. ¿Tiene algún comentario final que le gustaría compartir con los proveedores de atención médica sobre Paxlovid?

Me gustaría reiterar que Paxlovid ahora está ampliamente disponible en las farmacias comunitarias. Existe evidencia científica sólida de que reduce el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes con COVID-19 de leve a moderado con alto riesgo de progresión a enfermedad grave. También se espera que sea eficaz contra la variante Omicron. Para obtener más información sobre la EUA para Paxlovid, incluidos los posibles riesgos de uso, la hoja informativa para proveedores de atención médica y la lista de verificación de elegibilidad del paciente que receta , visite la página web de autorizaciones de uso de emergencia de la FDA .