Aunque hubo una escasez mundial de vacunas contra el Covid-19 en 2021, para mediados de 2022, el suministro de vacunas ya no será un factor limitante en los esfuerzos por brindar una cobertura más equitativa.
Fuente: https://www.nejm.org
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Hasta el 19 de abril de 2022, se han administrado aproximadamente 11 500 millones de dosis de vacunas contra el Covid-19 en todo el mundo.
Aumentar la capacidad de fabricación de las vacunas actualmente disponibles a la velocidad prometida por los productores de vacunas a través del programa COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access) y más allá debería asegurar el objetivo de cobertura proyectado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el 70% del mundo población a mediados de 2022. 2 Entonces, ¿por qué todavía necesitamos nuevas vacunas contra el Covid-19?
Se han desarrollado o aún están en desarrollo un total de 344 vacunas candidatas contra el Covid-19. De estos, 31 productos de vacuna ya están en uso a gran escala después de la aprobación condicional por parte de las autoridades reguladoras nacionales o bajo la Lista de uso de emergencia de la OMS. Se han utilizado al menos cinco plataformas tecnológicas diferentes (es decir, enfoques de ARN mensajero [ARNm], vector viral, virus completo inactivado, subunidad proteica y ADN plasmídico). Varias de las vacunas de subunidades proteicas y de virus completo inactivadas necesitan adyuvantes para potenciar la respuesta inmunitaria.
Muchas razones dictan la necesidad de desarrollar una gama de vacunas contra el covid-19 disponibles para su uso en todo el mundo con el objetivo de controlar la pandemia. Cada producto de vacuna tiene diferentes atributos y ventajas y desventajas, y se deben considerar múltiples factores para guiar las decisiones de política. Diferentes países y entornos de atención médica, así como diferentes subpoblaciones y grupos de edad, pueden beneficiarse de diferentes productos de vacunas desarrollados en diferentes plataformas.
La eficacia y la seguridad, tal como se evaluaron en los ensayos de fase 3, no son los únicos resultados que deben evaluarse en la decisión de un país de adquirir e introducir nuevas vacunas contra el covid-19. Facilidad de cronogramas, efectividad de la vacuna cuando se usa en programas de rutina, necesidad y frecuencia de refuerzos, costo, consideraciones con respecto a la logística de la cadena de frío, escalabilidad de fabricación,
Con este fin, recomendamos el desarrollo de dos nuevas vacunas, como se describe ahora en dos artículos del Journal , uno de Hager et al. 4 y uno de Dai et al. 5Ambas vacunas Covid-19 se producen en nuevas plataformas tecnológicas: Hager et al. describen una vacuna de partículas similar al coronavirus a base de plantas, y Dai et al., una vacuna basada en dímeros del dominio de unión al receptor (RBD).
Ambas vacunas tienen la ventaja de no requerir procedimientos extremos de cadena de frío para su almacenamiento, lo que las hace fáciles de usar en entornos de atención primaria de la salud, así como en países de ingresos bajos y medianos, y es importante que dichos países se incluyeran en la ensayos de fase 3 de estas vacunas. El período de tiempo de ambos ensayos cubrió la circulación de varias variantes del SARS-CoV-2, pero los ensayos se completaron antes de la aparición de la variante y subvariantes B.1.1.529 (omicron).
En el ensayo de fase 3 de Hager et al., que se llevó a cabo en Argentina, Brasil, Canadá, México, el Reino Unido y los Estados Unidos, la vacuna recombinante a base de plantas que muestra la glicoproteína de pico de prefusión del SARS-CoV-2 ancestral combinado con el Sistema Adyuvante 03 (AS03) se evaluó como un régimen de dos dosis.
La eficacia de la vacuna contra la infección sintomática confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa fue del 69,5 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 56,7 a 78,8). En un análisis post hoc, la eficacia general de la vacuna contra la prevención de la enfermedad de moderada a grave fue del 78,8 % (IC del 95 %, 55,8 a 90,8), y entre los participantes que eran seronegativos al inicio, la eficacia de la vacuna contra cualquier gravedad de la enfermedad fue del 74,0 %. (IC del 95%, 62,1 a 82,5).
En el ensayo de fase 3 de Dai et al., que se llevó a cabo en Ecuador, Indonesia, Uzbekistán y Pakistán (evaluaciones de eficacia y seguridad) y en China (solo evaluación de seguridad), se evaluó la vacuna Covid-19 basada en dímero RBD. como un régimen de tres dosis.
Durante el período de seguimiento de 6 meses, la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática confirmada por PCR con un inicio de al menos 7 días después de la tercera dosis fue del 75,7 % (IC del 95 %, 71,0 a 79,8) y contra el Covid-19 de grave a crítico. 19, la eficacia de la vacuna fue del 87,6 % (IC del 95 %, 70,6 a 95,7). La mayoría de los casos incidentes ocurrieron durante el período en el que B.1.617.2 (delta) era la variante dominante.
Ambos ensayos incluyeron principalmente a adultos en edad laboral; por lo tanto, no hay datos disponibles sobre la eficacia de la vacuna para las personas mayores que pertenecen al grupo de uso de mayor prioridad según la hoja de ruta de priorización de la OMS.
Al igual que en los ensayos de eficacia de las vacunas que ya están en uso, faltan estimaciones de la eficacia de la vacuna específica de omicron, así como datos sobre la durabilidad de la protección y la seguridad en subpoblaciones como personas mayores, mujeres embarazadas y personas con inmunosupresión.
La vigilancia posterior a la introducción será de suma importancia en el seguimiento de la eficacia de la vacuna a lo largo del tiempo y contra diferentes variantes del virus y en varias subpoblaciones y entornos de atención médica. La OMS ha publicado una guía sobre la mejor manera de realizar estudios de la eficacia de la vacuna posterior a la introducción. 7Los resultados de dichos estudios determinarán si las dos nuevas vacunas descritas por Hager et al. y por Dai et al. de hecho, jugará un papel más importante en nuestro armamento contra el Covid-19.
Las primeras vacunas contra el covid-19 utilizadas durante la pandemia pueden no ser la mejor solución a largo plazo. La próxima generación de vacunas contra el covid-19 deberá tener una cobertura de epítopos más amplia para brindar inmunidad cruzada contra las variantes del SARS-CoV-2, conferir una protección de mayor duración y ser fácil de actualizar de manera oportuna para la protección contra cualquier variante nueva. . Debemos seguir siendo ágiles en el ajuste fino del mejor uso de las vacunas Covid-19 para lograr el mayor efecto en la salud pública mundial al reconocer las compensaciones.
Con más plataformas de vacunas disponibles, posiblemente podamos mejorar la toma de decisiones con respecto a la selección de una vacuna, ya que diferentes plataformas de vacunas pueden ser más adecuadas para ciertos grupos de edad, ciertas subpoblaciones (por ejemplo, aquellos con inmunocompromiso subyacente u otras afecciones médicas) y mujeres embarazadas.
Finalmente, las vacunas actualmente disponibles tienen solo una efectividad modesta contra la infección leve y la transmisión, que se reduce aún más en el contexto de las subvariantes omicron emergentes. Por lo tanto, para ralentizar la circulación del virus y limitar la velocidad a la que surgen nuevas variantes, se necesitan nuevas vacunas que tengan un efecto sustancial en la reducción de la infección leve y la transmisión, incluso cuando el mundo intenta aprender a vivir con el SARS. CoV-2.
Estas son tareas difíciles para los desarrolladores y fabricantes de vacunas, pero nuestro mandato sigue siendo desarrollar las mejores herramientas para prevenir la aparición de nuevas variantes de preocupación y controlar las consecuencias sanitarias y socioeconómicas de los nuevos aumentos repentinos.
La decisión de los representantes de la región africana de establecer una red de seis centros de tecnología de ARNm es una señal de que los países y las regiones están motivados para crear capacidad local y regional y ampliar la autosuficiencia no solo en la planificación y participación en ensayos clínicos clave, sino también en el diseño y fabricación de vacunas para satisfacer mejor las necesidades de sus poblaciones durante las amenazas de pandemia. Dichos centros tecnológicos deberán adoptar tecnologías más allá del enfoque de ARNm.