En el marco de los ensayos clínicos en curso, la gigante farmacéutica estadounidense seleccionó una dosis de 3 microgramos por inyección para niños entre los seis meses y menores de 5 años.
Esto representa una cantidad 10 veces menor a la que se administra en adultos (30 microgramos) y también menor que la administrada en niños entre 5 y 11 años (10 microgramos).
En los niños entre los 2 años y menores de 5 años, la dosis de 10 microgramos provocó más fiebre, que en los niños de mayor edad, llevando a la compañía a seleccionar una dosis menor.
Pero con dos inyecciones de 3 microgramos, su respuesta inmunitaria se mostró menos efectiva que la de adolescentes y jóvenes adultos vacunados.
Pfizer decidió entonces modificar el protocolo de sus ensayos clínicos para incluir una tercera dosis, inyectada «al menos dos meses después de la segunda», afirmó la empresa en un comunicado.
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Las dos primeras dosis deben permanecer con una separación de tres semanas.
La dosis de refuerzo demostró que, en efecto, favoreció la protección en grupos de población mayores.
Este «ajuste» no debería afectar el calendario previsto para la solicitud de la autorización respectiva en el «segundo trimestre de 2022», afirmó en conferencia telefónica Kathrin Jansen, jefe de la investigación sobre vacunas en Pfizer.
Pfizer también anunció haber comenzado ensayos clínicos en 600 adolescentes entre los 12 y 17 años de edad para una dosis de refuerzo (de 10 o de 30 microgramos).
Actualmente en Estados Unidos, además de los adultos, la dosis de refuerzo sólo está autorizada para adolescentes entre 16 y 17 años de edad.