La administración subcutánea del anticuerpo monoclonal L9LS protegió a los adultos contra la infección controlada por Plasmodium falciparum en un ensayo de fase 1. No está claro si un anticuerpo monoclonal administrado por vía subcutánea puede proteger a los niños de la infección por P. falciparum en una región donde este organismo es endémico.
Métodos
Kassoum Kayentao,et.al., (N Engl J Med 2024;390:1549-1559.DOI: 10.1056/NEJMoa2312775) Realizaron un ensayo de fase 2 en Mali para evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de L9LS en niños de 6 a 10 años durante una temporada de malaria de 6 meses. En la parte A del ensayo, la seguridad se evaluó con tres niveles de dosis en adultos, seguida de una evaluación con dos niveles de dosis en niños. En la parte B del ensayo, los niños fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1:1, para recibir 150 mg de L9LS, 300 mg de L9LS o placebo. El criterio de valoración principal de eficacia, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento, fue la primera infección por P. falciparum, detectada en un frotis de sangre realizado al menos cada 2 semanas durante 24 semanas. Un criterio de valoración secundario de eficacia fue el primer episodio de malaria clínica, según lo evaluado en un análisis de tiempo transcurrido hasta el evento.
=> Recibir por Whatsapp las noticias destacadas
Resultados
No se identificaron problemas de seguridad en la parte del ensayo de aumento de dosis (parte A). En la parte B, 225 niños fueron aleatorizados, con 75 niños asignados a cada grupo. No se identificaron problemas de seguridad en parte por B. La infección por P. falciparum se produjo en 36 participantes (48%) en el grupo de 150 mg, en 30 (40%) en el grupo de 300 mg y en 61 (81%) en el grupo de placebo. La eficacia de L9LS contra la infección por P. falciparum, en comparación con el placebo, fue del 66 % (intervalo de confianza ajustado [IC del 95 %], 45 a 79) con la dosis de 150 mg y del 70 % (IC del 95 % ajustado, 50 a 82 ) con la dosis de 300 mg (P<0,001 para ambas comparaciones). La eficacia contra la malaria clínica fue del 67 % (IC del 95 % ajustado, 39 a 82) con la dosis de 150 mg y del 77 % (IC del 95 % ajustado, 55 a 89) con la dosis de 300 mg (P <0,001 para ambas comparaciones) .
Conclusiones
La administración subcutánea de L9LS a niños tuvo un efecto protector contra la infección por P. falciparum y la malaria clínica durante un período de 6 meses.